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本月初，国家药监局通过优先审评审批程序，批准佛山瑞迪奥医药有限公司申报的锝99mTc佩昔瑞特加肽注射液上市，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。这款最新获批的核药是国内近20年来首个自主研发的核医学1类创新药，也是全球首个用于SPECT/CT显像的肿瘤显像剂，打破了核医学肿瘤显像诊断缺少原创靶向放射性诊断药物的瓶颈，中国在源头创新方面开始引领全球。在资本布局方面，本月，国内核药领域诞生了单笔规模最大的融资，纽瑞特医疗宣布完成10亿元人民币E轮融资，将用于放射性药物核心管线临床开发、医用同位素研发生产及市场建设等。在国家政策以及资本驱动的双重利好下，国内核药领域正在迎来爆发期。从上游医用同位素的生产，到核药企业的研发和生产制备，再到下游临床应用，核药的整个产业链已经在逐渐完善：一方面打破了核素长期的供给瓶颈，另一方面也推进了诊疗一体化在临床的落地。诊疗一体化最具前景…
来源：中新经纬中新经纬4月11日电 (王玉玲)“家里人有点胖，设备还能植入吗？”“设备支持无线充电到多远？”“通过训练能达到多大改善效果，现在落地到哪些医院了？”……第93届中国国际医疗器械博览会(CMEF，下称医博会)期间，博睿康医疗科技(上海)有限公司(下称博睿康)的展台人流涌动，不时有参展商、经销商、观众向工作人员交流提问。“大家都非常热情，关于产品的介绍，我一天可能讲了上百遍。”博睿康市场经理史汇煌告诉中新经纬。2026年3月，博睿康的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”(下称脑机接口NEO系统)获得中国国家药监局批准上市，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者。这是全球首个拿到注册证的植入式脑机接口医疗器械。博睿康的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统” 中新经纬 王玉玲 摄“我们的植入体开的窗口很小。患者在医院完成植入以后，观察两周就可以回家做训练了。在经过长期训练后，患者…
记者今天从国家药监局获悉，国家药监局7日首次发布一批化妆品行业标准，包括《化妆品用生物技术来源原料技术要求通则》《化妆品用植物来源原料技术要求通则》《化妆品用原料 积雪草提取物》《化妆品用原料 乙酰基六肽-8》《化妆品用原料 三肽-1铜》五项行业标准，新标准将从2027年5月1日起实施。据了解，这些标准均为推荐性标准，其中多项具有填补标准空白的意义：两项技术要求通则，首次规范两类原料的定义、制备工艺、质量控制与安全性等要求，为后续同类原料标准制定提供指导，激活行业创新动能；三大原料单品标准规范，则细分技术要求，针对积雪草提取物、乙酰基六肽-8、三肽-1铜三大企业常用原料，规范纯度、含量、鉴别等核心门槛，系统规定感官、理化、微生物、有害物质、残留溶剂等全维度指标，配套经验证的专属检测方法，从原料端过滤风险，守护消费者使用安全，铸牢安全底线。国家药监局表示，首次发布化妆品行…
记者今天从国家药监局获悉，国家药监局7日首次发布一批化妆品行业标准，包括《化妆品用生物技术来源原料技术要求通则》《化妆品用植物来源原料技术要求通则》《化妆品用原料 积雪草提取物》《化妆品用原料 乙酰基六肽-8》《化妆品用原料 三肽-1铜》五项行业标准，新标准将从2027年5月1日起实施。据了解，这些标准均为推荐性标准，其中多项具有填补标准空白的意义：两项技术要求通则，首次规范两类原料的定义、制备工艺、质量控制与安全性等要求，为后续同类原料标准制定提供指导，激活行业创新动能；三大原料单品标准规范，则细分技术要求，针对积雪草提取物、乙酰基六肽-8、三肽-1铜三大企业常用原料，规范纯度、含量、鉴别等核心门槛，系统规定感官、理化、微生物、有害物质、残留溶剂等全维度指标，配套经验证的专属检测方法，从原料端过滤风险，守护消费者使用安全，铸牢安全底线。国家药监局表示，首次发布化妆品行…
每经记者 金喆 每经编辑 黄胜随着2025年各家上市公司年报密集出炉，中国创新药产业的结构性变革正式浮出水面。据《每日经济新闻》记者（以下简称每经记者）不完全统计，百济神州、信达生物、华领医药、诺诚健华、乐普生物、荣昌生物、迈博药业、北海康成等公司扭亏为盈。创新药企终于从“烧钱”走向“赚钱”。与此同时，中国已跃升为全球创新药优质在研管线的核心供给地。国家药监局发布的最新数据显示，2026年一季度中国创新药对外授权交易总额已突破600亿美元，接近2025年全年1356.55亿美元的一半。从本土盈利到全球授权爆发，中国创新药正实现从“跟跑”到“并跑领跑”的关键跨越。接下来的问题是，我们离真正的“领跑”还有多远？2025年中国创新药上市公司收入超1000亿元Wind数据显示，2025年，港股18A公司（依据香港交易所2018年4月修订的《主板上市规则》第18A章上市的生物科技企业）整体营收超过965亿元，再加上…
来源：中国新闻周刊上海复旦大学附属华山医院神经外科的手术室内，医生在张洋头骨上开出一个小口，将一片柔性薄膜贴附在其大脑皮层表面。这是国内首例全植入、全无线、全功能脑机接口临床试验，电极、芯片、电池等核心部件全部被植入体内。28岁的张洋是高位截瘫患者。8年前，一场意外让他的脊椎严重受损，大脑清醒却无法控制身体，吃饭、翻身、独立坐起都成了奢望。术后第五天，张洋首次训练，就成功用意念移动屏幕光标。如今，他可以自主打游戏、网购、发红包、操控智能家居设备等。张洋的经历只是脑机接口临床探索的一个缩影。今年全国两会，脑机接口首次写入政府工作报告，与量子科技等并列，被明确为培育发展的未来产业之一。近日，国家药监局批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，用于脊髓损伤的四肢瘫痪患者，可辅助患者实现手部抓握功能，标志着其进入临床应用阶段。AI制图“渐冻症、高位截瘫患者是适用人群…
近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2~C6颈段脊髓损伤评级A~C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。（总台央视记者 张芸 梁治）责任编辑：张玉…
9月27日，国家医疗保障局召开新闻发布会，介绍“建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度”有关情况。国家医疗保障局副局长颜清辉介绍，国家医保局充分借鉴吸收近20年来各地建立健全医保支付资格管理工作的经验，对定点医药机构相关责任人进行记分管理，医务人员要遵守诊疗规范。为了进一步推动管理办法落地实施，国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局联合印发了指导意见，明确了管理目标、基本原则、记分标准和监督管理等关键内容，这是医保基金监管长效机制建设的标志性成果。颜清辉介绍，《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》《医疗保障基金使用监督管理条例》等一系列的法律法规和政策都明确提出，监管重点从医疗费用控制转向医疗费用和医疗服务绩效控制，并赋予了医保部门对违规人员采取中止医保支付资格治理措施的职权。国家医保局坚决贯彻落实党中央的决策部署，积极加强与国家卫生健康…
近日，国家药品监督管理局在官网公布4起药品网络销售违法违规典型案例（第六批），其中3起均涉及网红减肥产品司美格鲁肽。司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂类药物，研发初衷是用于控制血糖治疗2型糖尿病，但因其显著的减重效果而受到不少减肥人群的追捧，尤其是经过一些名人的背书，司美格鲁肽成为新晋“减肥神药”。这种药物效果如何？是肥胖人群的福音吗？我们要从正反两方面来看。从正面看，司美格鲁肽是经过国家药监局批准的处方药，经医生诊疗后可以合理用药。国家药监局已经批准了多家公司的司美格鲁肽制剂，根据用途不同分为“控糖版”和“减重版”两类，主要成分相同，但剂量不同，针对的疾病也不一样。前者主要适用于2型糖尿病患者，后者主要用于长期体重管理，两者不能相互替代。与现代社会人们巨大的减肥需求形成鲜明对比的是，目前全球获批的合规减肥药品种十分有限。历史上曾有多款减肥药在获批上市后，又…
